Nueva Dieta de Drogas Lorcaserin Gana el Voto Del Panel de la FDA

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Nueva Dieta de Drogas Lorcaserin Gana el Voto Del Panel de la FDAUn comité asesor de la FDA votó 18-4, con una abstención, la agencia deberá aprobar el lorcaserin, que sería el primer nueva pérdida de peso de prescripción de medicamentos en más de una década.

Aunque la FDA no tiene que seguir el consejo de su asesor de paneles, usualmente lo hace.

Arena Pharmaceuticals quiere el mercado lorcaserin para la pérdida y mantenimiento de peso en adultos obesos cuyo índice de masa corporal, o IMC, es de al menos 30, y en los adultos con sobrepeso con un IMC de al menos 27 que también tienen uno o más de peso relacionadas con problemas médicos, tales como presión arterial alta, enfermedades del corazón, la apnea del sueño, o la diabetes tipo 2. Una de 5 pies 7 pulgadas persona que pesa 192 tiene un IMC de 30; en 173 libras, una persona que altura tiene un IMC de 27.

Las preocupaciones acerca de los problemas de válvulas cardíacas ayudó a estimular el panel de asesores para votar 9-5 en contra de recomendar la aprobación de lorcaserin en septiembre de 2010. Los miembros del comité de seguridad incluido se refiere a problemas psiquiátricos tales como la psicosis y la mama y los tumores cerebrales visto en las ratas que recibieron el medicamento. Mientras tanto, los pacientes que tomaron lorcaserin perdido sólo un poco más de peso que quienes recibieron un placebo.

En octubre de 2010, la FDA rechazó lorcaserin, citando la pérdida de peso modesta y preocupaciones acerca de su potencial para causar cáncer. En respuesta, Arena presentado más material para el organismo, incluyendo una versión de prueba de la droga en el 604 pacientes con diabetes tipo 2.

Después de un año en el estudio, los pacientes con diabetes dado lorcaserin perdido un 3,1% más peso que aquellos que toman un placebo, por debajo del 5% de diferencia la FDA ha establecido como uno de los criterios para la pérdida de peso drogas, FDA oficial de médicos de Julie de Oro, MD, dijo.

Sin embargo, dijo, lorcaserin cumplía con el criterio de otros: Después de un año de tratamiento, el 38% de los pacientes en lorcaserin perdido al menos el 5% de su peso corporal, en comparación con el 16% de aquellos que tomaron el placebo.

Persistente Incertidumbre’Persistente Incertidumbre'

A pesar de que él votó a favor de la aprobación, Jack Yanovski, MD, PhD, jefe de la sección sobre el crecimiento y la obesidad en la de Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, dijo que él “no estaba del todo convencido” de que la Arena había proporcionado suficiente evidencia para mostrar que lorcaserin no aumentar el riesgo de tumores de mama.

Además, “todavía hay una persistente incertidumbre” acerca de la conexión entre lorcaserin y enfermedad de la válvula cardíaca, dijo el panelista Sanjay Kaul, MD, de la UCLA cardiología profesor que votó en contra de la aprobación de la droga. “Dada la totalidad de las pruebas, los beneficios potenciales de [la droga] no superan a los riesgos potenciales”.

Médicos que hablaron en la audiencia pública hincapié en la necesidad de métodos de tratamiento para la obesidad aparte de la dieta y el ejercicio por un lado, y la cirugía en el otro.

“Necesitamos una gama más amplia de instrumentos, algo entre la reducción de calorías y el corte del tracto GASTROINTESTINAL”, dijo el Domingo Rubino, MD, un especialista en obesidad de Arlington, Va.

Riesgos de la Obesidad no TratadaRiesgos de la Obesidad no Tratada

Y los médicos constataron que la obesidad no tratada conlleva sus propios riesgos.

“No puede haber ninguna duda. Sin tratamiento la obesidad perjudica a todos los sistemas del cuerpo,” dijo de la Universidad de Northwestern la obesidad especialista Robert Kushner, MD, en representación de la Obesidad de la Sociedad, de que la Arena es un miembro corporativo.

Lisa Sutter de Washington, DC, zona dijo a los miembros del comité que había participado en un ensayo de fase II de lorcaserin, de 2007 a 2009.

“Fue increíble”, dijo Sutter. “Mi cerebro vuelve a la normalidad de nuevo.”

En un año, ella dijo, ella perdió 40 libras, alrededor del 20% de su peso inicial. Pero para el segundo año del estudio, ella se quita las drogas. “Así que ahora estoy de vuelta a donde estaba yo, y más,” ella dijo.

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